NEW DELHI - L'India, il secondo più grande esportatore di farmaci da prescrizione negli Stati Uniti, è finita sotto un maggiore controllo da parte dei controllori americani per i vuoti di controlli , risultati falsificati dei test sui medicinali e vendita di medicinali contraffatti.
La dottoressa Margaret A. Hamburg, commissario della Food and Drug Administration, è arrivato in India questa settimana per esprimere il suo crescente disagio per la sicurezza dei medicinali indiani a causa di " recenti carenze di qualità in una serie di aziende farmaceutiche. "
Le forniture farmaceutica in India vanno per il 40 per cento all'esportazione soprattutto per la prescrizione di farmaci generici consumati negli Stati Uniti: il maggiore controllo potrebbe avere profonde implicazioni per i consumatori americani.
Gli investigatori della FDA hanno fatto blitz nelle aziende farmaceutiche indiane nell'ambito di una legge del 2012 che richiede un maggiore controllo degli impianti all'estero.L'agenzia ispezionato 160 aziende lo scorso anno, tre volte di più che nel 2009. Il maggiore controllo ha portato ad una marea di nuove sanzioni.
La funzionaria Hamburg è stato accolto da funzionari indiani e dirigenti colpiti dai recenti divieti di esportazione di versioni generiche di farmaci popolari come il farmaco antiacne Accutane, l'antidolorifico Neurontin e l'antibiotico Ciprus che la FDA ha stabilito fossero adulterati.
L'aumento dei controlli della FDA è già costato caro alle aziende indiane: Ranbaxy, uno dei più grandi produttori di farmaci in India, si è dichiarato colpevole delle accuse e ha pagato 500 milioni di dollari di multa l'anno scorso, la più grande mai comminata a una società generica. E molti temono che il peggio non è ancora arrivato.
L'industria farmaceutica indiana è uno delle più importanti motori economici del paese, esportando 15 miliardi di dollari di prodotti ogni anno, e alcune delle sue fabbriche sono di classe mondiale, praticamente indistinguibili dalle loro controparti in Occidente. Ma altri soffrono di gravi problemi di controllo di qualità. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che uno su cinque farmaci prodotti in India sono falsi. Un sondaggio del 2010 nelle farmacie Delhi ha trovato che il 12 per cento dei farmaci in vendita erano spuri.
n un esempio recente, farmaci contraffatti in un ospedale pediatrico in Kashmir sono ora sospettati di aver giocato un ruolo in centinaia di morti infantili lì negli ultimi anni.
Un antibiotico ampiamente utilizzato non è risultato contenere alcun principio attivo dopo essere stato testato in modo casuale in un laboratorio del governo.Il test è stato tenuto segreto per quasi un anno, mentre circa 100.000 pillole inutili hanno continuato ad essere erogate.
Altre prove di farmaci ospedalieri hanno trovato decine di altri simili, tra cui un antibiotico endovenoso utilizzato nei neonati malati.
"Alcune delle compresse false sono stati utilizzati da donne in gravidanza nella prevenzione post-chirurgica delle infezioni - ha detto il dottor M. Ishaq Geer, professore di farmacologia presso Kashmir University - Questo è molto grave."
Satish Reddy, presidente della farmaceutica indiana Alliance, ha detto che i produttori di farmaci indiani sono meglio di quello che la FDA ora sostiene. "È necessaria l'applicazione più rigorosa, di sicuro, ma questa impressione che l'India sia invasa da prodotti contraffatti è ingiustificato", ha detto Reddy.
Molti degli impianti di produzione di droga in India sono di qualità superiore. Cipla, uno dei giganti del settore, ha 40 stabilimenti in tutto il paese che, insieme, possono produrre più di 21 miliardi di compresse e capsule ogni anno, e uno dei suoi stabilimenti a Goa è apparsosterile, automatizzato e ad alta tecnologia durante un recente tour come quelli di Stati Uniti.
Cipla segue le linee guida della FDA in ogni impianto e in ogni linea di produzione, e l'azienda esporta oltre il 55 per cento della sua produzione, ha detto Yusuf Hamied, il presidente della società.
Ma Benjamin Mwesige, un farmacista presso l'Uganda Cancer Institute di Kampala, ha detto in un'intervista a luglio che l'istituto aveva smesso di comprare farmaci contro il cancro i India, nel 2011, perché aveva ricevuto spedizioni farmaci che si è rivelato essere contraffatte e inattivi, con etichette di Cipla false.
